博益特獲全國首個醫用級殼聚糖原材料主文檔備案

近日,青島博益特生物材料股份有限公司的醫用級殼聚糖原材料獲得國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心主文檔登記備案(登記號:M2021017-000),該主文檔資料是全國首個也是目前唯一獲得登記備案的殼聚糖原材料主文檔,殼聚糖醫療器械產業健康發展貢獻博益特力量。

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    博益特公司此次登記備案的醫用級殼聚糖原材料,是承擔的國家“十三五”重點研發計劃課題(課題編號:2018YFC1105602)的成果落地產品。公司生產備案的醫用級殼聚糖原料符合YY/T1699-2020《組織工程醫療器械產品 殼聚糖》和《中華人民共和國藥典》(2020版)等國家相關質量標準要求,可根據客戶需求,脫乙酰度可控制90%以上,蛋白質含量控制0.2%以下,內毒素可控制至0.05EU/mg以下,屬于高質量醫用級優質殼聚糖原料。

    海洋源生物醫用材料功能獨特、資源豐富,是生物醫用材料的重要分支,也是海洋強國戰略的重要內容之一。殼聚糖海洋生物醫用材料產品經多年臨床應用,其用于傷口護理、組織工程、醫養健康等領域的安全性和有效性業已證實。長期以來,殼聚糖原材料產業雖已初成規模,但仍存在多、小、散、低以及可追溯性鏈條不完善等行業共性問題,缺少穩定可靠的高質量醫用級殼聚糖原料供應商,限制了下游企業和整個產業的進一步發展。

   今年3月5日,國家藥監局發布《關于醫療器械主文檔登記事項的公告》,進一步完善更加科學高效的審評審批體系建設,我國醫療器械主文檔登記制度穩步推開。主文檔登記制度的實施,將一直以來困擾我國醫療器械終端和原材料供應之間的社會資源重復投入、原料技術秘密不易保護、原料質量源頭控制薄弱、注冊階段原料重復審評、上游原料參數變更下游風險識別不及時等諸多問題一并解決,將大幅改善當前我國的醫用原材料供應格局。博益特結合自身多年來在殼聚糖材料研究和產品開發方面的經驗,此次在國家科技部重點研發計劃課題的支持下,突破高質量原材料純化技術壁壘,解決產業發展共性關鍵技術難題,實現了高品質醫用級殼聚糖原材料的規?;a。公司在主文檔登記政策發布后迅速響應,快速啟動相關工作并順利完成全國首個醫用殼聚糖原材料主文檔備案,為下一階段的殼聚糖產業發展奠定了堅實基礎,填補了國內空白。

   博益特公司在“十四五”期間必將繼續腳踏實地,堅持深度創新,秉承“博施廣濟,益國利民”理念,繼續夯實鞏固在殼聚糖海洋生物材料行業領域技術優勢,在做好高端醫療器械開發的基礎上,注重在提高殼聚糖材料醫學應用科技高度和終端市場產品應用度及認知度兩個方向的突破,推動殼聚糖基海洋生物醫用材料產業持續高速發展。


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